医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正について（令和8年5月1日施行 医薬品販売ルール関係）

医薬品の適正な使用の推進と濫用を防止するため、令和7年5月21日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）が公布され、令和8年5月1日から「要指導医薬品」の販売ルール変更および「指定濫用防止医薬品」に関する新たな規制が施行されました。

＜本ページの内容＞

• 要指導医薬品の販売制度の見直し
• 「指定濫用防止医薬品」の新設と販売ルールの強化
• 薬局および医薬品販売業の皆様へ
• 関係通知等

要指導医薬品の販売制度の見直し

これまで対面販売に限られていた要指導医薬品について、利便性の向上と安全性の確保を両立させるため、以下の通り制度が変わりました。

1. ビデオ通話等による情報提供・販売が可能に

一定の要件を満たした上で、薬剤師が映像と音声により相手の状態を相互に認識できる方法（ビデオ通話等）を用いて情報提供・指導（オンライン服薬指導）を行う場合、要指導医薬品のインターネット販売（特定販売）が可能になりました。

令和8年5月1日以降、要指導医薬品の特定販売を行う場合は、あらかじめ特定販売を行う医薬品の区分等の変更に係る「変更届」を提出する必要があります。

2. 「特定要指導医薬品」の新設

適正な使用のために薬剤師の対面による販売・授与が特に必要な医薬品として、「特定要指導医薬品」の区分が新設されました。
特定要指導医薬品は、薬剤師によるオンライン服薬指導は可能ですが、インターネット販売（特定販売）は禁止されています。

＜特定要指導医薬品として指定されているもの（令和8年5月1日時点）>

•  レボノルゲストレル（内用剤に限る）、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤^※

※：緊急避妊薬は薬剤師の対面による販売等が特に必要な要指導医薬品である「特定要指導医薬品」であるため、令和8年5月1日以降も特定販売を行うことができません。
緊急避妊薬の販売が可能な薬局等については、厚生労働省ホームページ（別ウィンドウで開きます）をご確認ください。

「指定濫用防止医薬品」の新設と販売ルールの強化

若年者を中心とした市販薬の過剰摂取（オーバードーズ）が社会問題となっていることを受け、従来の「濫用等のおそれのある医薬品」が「指定濫用防止医薬品」として法律に規定され、販売規制が強化されました。

1. 対象となる医薬品

「指定濫用防止医薬品」は、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品および一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）であって、その濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品です。

令和8年5月1日現在、以下の成分を含有する医薬品（外用剤を除く）が対象となっています。

• エフェドリン
• コデイン
• ジヒドロコデイン
• ジフェンヒドラミン（新規追加）
• デキストロメトルファン（新規追加）
• プソイドエフェドリン
• ブロモバレリル尿素
• メチルエフェドリン

2. 販売時の確認事項（義務化）

薬剤師または登録販売者は、購入者に対して以下の事項を確認することが義務付けられました。

• 年齢（必要に応じて身分証等の確認）
• 購入しようとする者が18歳未満である場合には、当該者の氏名
• 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
• 当該製品及び他の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況
• 複数個の購入又は譲受けに該当する場合、その理由
• 適正な使用を確認するために必要な事項（使用目的、症状など）
• その他情報提供を行うために必要な事項

3. 年齢に応じた販売方法の制限

年齢に応じた販売方法の制限

購入者の年齢	小容量製品（※1）	複数・大容量製品
18歳未満	対面またはオンライン（※2)	販売禁止
18歳以上	対面、オンラインまたは通常のインターネット販売	対面またはオンライン（※2)

※1：原則5日分（かぜ薬・解熱鎮痛薬・鼻炎用内服薬は7日分）以下の用法・用量の成分量を含む1包装。
※2：ビデオ通話等によるリアルタイムの双方向通信。

4. 陳列方法の制限（第2類・第3類医薬品の場合）

購入者が直接手に取れないよう、以下のいずれかの措置が必要です。

• 鍵をかけた陳列設備
• 購入者が直接触れられない陳列設備
• 情報提供設備から7メートル以内で、専門家から目の届く範囲への陳列（専門家の継続的配置が必要）

薬局および医薬品販売業の皆様へ

• 手順書の作成・改訂： 販売方法、情報提供、陳列、頻回購入者への対応などを記載した「指定濫用防止医薬品販売等手順書」を作成する必要があります。
• 掲示事項の変更： 店舗に掲示している医薬品販売制度に関する掲示板に、指定濫用防止医薬品に関する事項を追加してください。
• 変更届の提出： 要指導医薬品の特定販売を行う場合（特定要指導医薬品については、オンライン服薬指導後に対面で販売する場合）は、あらかじめ変更届を提出してください。

指定濫用防止医薬品販売等手順書、店内掲示例については、関係団体のホームページ、資料を参照ください。

• 公益社団法人日本薬剤師会HP「調剤された薬剤及び医薬品の情報提供、指定濫用防止医薬品販売等のための業務に関する指針・業務手順書の作成にあたって」（別ウィンドウで開きます）
• 一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会「JACDS版指定濫用防止医薬品の適切な販売にかかるガイドライン」の送付について（PDF：2,280KB）

関係通知等

法改正関係

• 令和7年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について（厚生労働省ホームページ）（別ウィンドウで開きます）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（令和7年5月21日医薬発0521第1号・産情発0521第4号）（PDF：559KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について（令和7年11月28日医薬発1128第6号）（PDF：3,412KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日（令和8年5月1日）施行事項関係）（令和7年12月26日医薬発1226第2号）（PDF：342KB）

要指導医薬品関係

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定要指導医薬品（令和7年10月20日厚生労働省告示第280号）（PDF：43KB）
• 特定要指導医薬品の販売等に係る留意事項について（令和8年4月17日医薬総発0417第2号） （PDF：160KB）

指定濫用防止医薬品関係

• 指定濫用防止医薬品の販売等について（令和7年12月26日医薬発1226第16号）（PDF：374KB）
• 指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Q&A）について（令和8年1月30日厚労省事務連絡）（PDF：205KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について （令和8年2月13日医薬発0213第1号）（PDF：76KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について （令和8年2月13日医薬発0213第2号）（PDF：112KB）