高度管理医療機器等販売業、貸与業について

このページでは、高度管理医療機器等販売業、賃貸業の手続きに関する情報、管理者の講習、研修に関する情報および関係通知を紹介しています。

高度管理医療機器等販売業、貸与業等に係る権限移譲について（お知らせ）

平成25年6月14日に公布された「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成25年法律第44号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧薬事法）が一部改正されたことに伴い、平成27年度から、高度管理医療機器等および管理医療機器の販売業、貸与業の権限が大分県から大分市に移譲されました。
なお、医療機器の製造業、修理業、再生医療等製品の販売業の許可、登録等の権限は引き続き大分県知事のままですが、受付窓口は従来どおり大分市保健所となります。

各種申請、手続きの際は以下についてご注意ください。

• 大分市へ権限移譲される手続き（医療機器販売業・貸与業）の申請・届出書の宛名は大分市保健所長となります。
• 許可更新申請書や届出書の様式は、次のページからダウンロードできます。
  →申請様式等ダウンロードページへ
• 各種手続きの受付窓口は、従来どおりです。
• 申請手数料に変更はありません。
• 新規申請や、変更届の提出時に登記事項証明書や診断書の添付を要する場合、
  大分市長権限の複数の業種の申請書等を提出する場合は、いずれかの申請書等に原本を1部添付することで、
  他の申請書等の原本を省略することができます。その際は、原本の添付を省略する申請書等の備考欄に、原本を省略する旨を記載してください。

（例）
次のAのみまたはBのみの手続きの場合、原本1部提出
次のAとBの両方に手続きが必要な場合、原本2部提出（市、県用それぞれ1部）

医療機器販売・貸与業の管理者にかかる講習・研修について

1.医療機器販売業・貸与業の販売管理者になるための基礎講習について

販売管理者の資格を取得するために基礎講習を受講される方は、下記の厚生労働大臣の登録を受けた登録講習機関のホームページで講習会開催案内の詳細を確認してください。

• 財団法人 総合健康推進財団 ホームページ：財団法人 総合健康推進財団（別ウィンドウで開きます）
• 社団法人 日本ホームヘルス機器協会 ホームページ：社団法人 日本ホームヘルス機器協会（別ウィンドウで開きます）
• 財団法人 日本医療機器センター ホームページ：財団法人 日本医療機器センター（別ウィンドウで開きます）

2.医療機器販売業・貸与業の販売管理者の継続的研修について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第168条の規定に基づき、高度管理医療機器等の販売業者等は営業管理者に、医療機器の修理業者は責任技術者に、厚生労働大臣に届出を行った者（以下、継続研修実施機関という）が行う研修を毎年度受講させることが義務付けられています。

大分県内で継続研修を実施する機関は下記のとおりです。

なお、大分市では申込は受け付けておりませんので、詳細および申込は直接各団体へお問い合わせください。

• 日本医療機器販売業協会（大分県における実施は大分県医療機器協会です。）ホームページ：日本医療機器販売業協会（別ウィンドウで開きます）
• 財団法人 総合健康推進財団 ホームページ：財団法人総合健康推進財団（別ウィンドウで開きます）
• 日本薬剤師会（大分県内における実施は社団法人大分県薬剤師会です。）ホームページ：日本薬剤師会（別ウィンドウで開きます）

医療機器販売業、貸与業の関係通知

• 医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて（PDF：342KB）
• コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（PDF：225KB）

関連情報

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、毒物及び劇物取締法に基づく申請等様式について
• 医薬関係者は、医薬品や医療機器に関する安全性情報の報告をお願いします