更新日:2023年5月1日
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申請に必要な書類は下記のとおりです。
各申請書類をダウンロードできます。必要な様式を印刷してご使用ください。
【提出書類】申請手数料:29,000円(現金)
1 |
薬局開設許可申請書 |
薬局開設許可申請書(ワード:25KB) | 薬局開設許可申請書(PDF:94KB) |
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登記事項証明書(法人の場合) |
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3 |
薬局の所在地見取図 ※インターネット等から印刷した図面の添付でも差し支えありません。 |
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4 | 薬局の平面図 | 平面図(ワード:15KB) | 平面図(PDF:34KB) |
5 | 薬局の構造設備の概要 | 構造設備の概要(ワード:39KB) | 構造設備の概要(PDF:69KB) |
6 | 調剤設備器具一覧表 | 調剤設備器具一覧表(ワード:16KB) | 調剤設備器具一覧表(PDF:83KB) |
7 |
一日平均取扱処方箋数・医薬品区分、 業務体制の概要 |
一日平均取扱処方箋数・医薬品区分、業務体制の概要(ワード:16KB) | |
8 | 兼営業事業の種類 特定販売に関する書類 |
兼営業事業・特定販売(ワード:15KB) | 兼営業事業・特定販売(PDF:39KB) |
9 | 薬剤師および登録販売者一覧 | 薬剤師および登録販売者一覧(ワード:29KB) | 薬剤師および登録販売者一覧(PDF:112KB) |
10 |
薬剤師免許証または販売従事登録証の原本と写し ※管理者以外の薬剤師・登録販売者については、薬局開設者(法人の場合、代表者も記入)と押印(代表者印)、照合年月日、原本照合した旨の記載がある免許証の写しでも可能です。 |
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11 |
使用関係を証する書類(薬剤師および登録販売者) |
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12 |
【必要な場合のみ】 申請者(法人にあっては責任役員)の診断書 ※責任役員が申請書の欠格事項(6)に該当するおそれがある者については提出が必要です。 ※診断日より3か月以内のものが有効です。 |
診断書(ワード:34KB) | 診断書(PDF:40KB) |
【提出書類】 申請手数料:11,000円(現金)
1 | 薬局開設許可更新申請書 | 薬局開設許可更新申請書(ワード:22KB) | 薬局開設許可更新申請書(PDF:80KB) |
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2 |
薬局開設許可証(原本) ※許可証を失っている場合は、紛失届(例)(PDF:22KB)を添付してください。 |
〔薬局製剤製造販売業・製造業〕
【提出書類】
1 |
薬局製剤製造販売業許可申請書 【申請手数料:5,700円(現金)】 |
薬局製剤製造販売業許可申請書(ワード:23KB) | 薬局製剤製造販売業許可申請書(PDF:77KB) |
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2 |
薬局製剤製造業許可申請書 【申請手数料:11,000円(現金)】 |
薬局製剤製造業許可申請書(ワード:24KB) | 薬局製剤製造業許可申請書(PDF:74KB) |
3 | 登記事項証明書(法人の場合) | ||
4 | 薬剤師免許証の原本と写し | ||
5 |
使用関係を証する書類 |
使用関係証明書(例)(ワード:25KB) | |
6 | 試験検査設備器具一覧表 | 試験検査設備器具一覧表(ワード:18KB) | 試験検査設備器具一覧表(PDF:85KB) |
7 |
【必要な場合のみ】 申請者(法人にあっては責任役員)の診断書 ※責任役員が申請書の欠格事項(6)に該当するおそれがある者については提出が必要です。 ※診断日より3か月以内のものが有効です。 |
診断書(ワード:34KB) | 診断書(PDF:40KB) |
〔薬局製剤承認申請等〕
【提出書類】※全て2部ずつ提出してください。
1 |
薬局製剤販売承認申請書 【申請手数料:1品目につき90円】 |
薬局製剤販売承認申請書(ワード:47KB) | 薬局製造販売承認申請書(PDF:127KB) |
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2 |
品目一覧表 ※ダウンロードデータが必要な場合はお問い合わせください。 |
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3 | 薬局製剤製造販売届(承認不要品目) | 薬局製剤製造販売届(ワード:20KB) | 薬局製剤製造販売届(PDF:100KB) |
4 | 品目一覧表(承認不要品目) | 品目一覧表(承認不要品目)(エクセル:11KB) | 品目一覧表(承認不要品目)(PDF:24KB) |
【提出書類】
1 |
薬局製剤製造販売業許可更新申請書 【申請手数料:4,400円(現金)】 |
薬局製剤製造販売業許可更新申請書(ワード:23KB) | 薬局製剤製造販売業許可更新申請書(PDF:77KB) |
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2 |
薬局製剤製造販売業許可証(原本) ※許可証を失っている場合は、紛失届(例)(PDF:22KB)を添付してください。 |
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3 |
薬局製剤製造業許可更新申請書 【申請手数料:5,600円(現金)】 |
薬局製剤製造業許可更新申請書(ワード:22KB) | 薬局製剤製造業許可更新申請書(PDF:68KB) |
4 |
薬局製剤製造業許可証(原本) ※許可証を失っている場合は、紛失届(例)(PDF:22KB)を添付してください。 |
【提出書類】
各事由が発生した日から30日以内に、届け出が必要です。
1 |
変更届 <薬局製剤製造販売業> ・製造販売業者の氏名、住所 ・薬局の名称 ・責任役員(法人のみ) ・管理者(総括製造販売責任者) ・管理者の氏名、住所
<薬局製剤製造業> ・製造業者の氏名、住所 ・薬局の名称 ・責任役員(法人のみ) ・管理者(製造管理者) ・管理者の氏名、住所 ・構造設備の主要部分 |
変更届(ワード:25KB) | 変更届(PDF:135KB) |
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【添付書類】薬局の場合と同様。 | |||
2 |
薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届 薬局製剤製造販売承認(承認が必要な品目)に係る変更。 例)薬局名称変更に伴う薬局製剤の販売名を変更する場合など。 ※変更届、品目表はそれぞれ2部提出です。 |
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【添付書類】品目表、薬局製剤製造販売承認書(原本) | |||
3 |
薬局製剤製造販売届出事項変更届書 薬局製剤製造販売届(承認不要の品目)に係る変更。 例)薬局名称変更に伴う薬局製剤の販売名を変更する場合など。 ※変更届、品目表はそれぞれ2部提出です。 |
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【添付書類】品目表 |
【提出書類】
品目の追加は事前に、保健所への申請等が必要です。
<薬局製剤製造販売承認品目(承認が必要な品目)>
1 |
<品目追加の場合> 製造販売承認申請書 【申請手数料】1品目につき90円 ※製造販売承認申請書、品目表それぞれ2部提出です。 |
製造販売承認申請書(ワード:47KB) | 製造販売承認申請書(PDF:126KB) |
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【添付書類】品目表 |
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2 |
<品目削除の場合> 承認整理届 ※1部提出です。 |
承認整理届(ワード:35KB) | 承認整理届(PDF:103KB) |
【添付書類】薬局製剤製造販売承認書(原本) |
<薬局製剤製造販売品目(承認不要の品目>
3 |
薬局製剤製造販売届 ※薬局製剤製造販売届、品目表それぞれ2部提出です。 |
薬局製剤製造販売届(ワード:45KB) | 薬局製剤製造販売届(PDF:100KB) |
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【添付書類】品目表 |
【提出書類】
廃止した日から30日以内に、届出が必要です。
1 |
廃止届 ※薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造業それぞれ1部提出です。 |
廃止届(ワード:34KB) | 廃止届(PDF:35KB) |
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【添付書類】薬局製剤製造販売業許可証、薬局製剤製造業許可証(各原本) |
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2 |
承認整理届 薬局製剤製造販売承認品目(承認が必要な品目)を廃止した場合。 ※1部提出です。 |
承認整理届(ワード:35KB) | 承認整理届(PDF:103KB) |
【添付書類】薬局製剤製造販売承認書(原本) | |||
3 |
薬局製剤製造販売届出事項変更届書 薬局製剤製造販売品目(承認不要の品目)を廃止した場合。 ※内容変更欄中の「事項」欄に「品目中止」と記載。1部提出です。 |
薬局製剤製造販売届出事項変更届書(ワード:35KB) | 薬局製剤製造販売届出事項変更届書(PDF:81KB) |
【添付書類】なし |
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