ホーム > 健康・福祉・医療 > 医務薬事 > 薬事 > 薬局、薬局製剤の申請等について

更新日:2023年5月1日

ここから本文です。

薬局、薬局製剤の申請等について

申請に必要な書類は下記のとおりです。

各申請書類をダウンロードできます。必要な様式を印刷してご使用ください。

薬局

薬局開設許可申請(新規)

【提出書類】申請手数料:29,000円(現金)

1

薬局開設許可申請書

薬局開設許可申請書(ワード:25KB) 薬局開設許可申請書(PDF:94KB)
2

登記事項証明書(法人の場合)

3

薬局の所在地見取図

※インターネット等から印刷した図面の添付でも差し支えありません。

4 薬局の平面図 平面図(ワード:15KB) 平面図(PDF:34KB)
5 薬局の構造設備の概要 構造設備の概要(ワード:39KB) 構造設備の概要(PDF:69KB)
6 調剤設備器具一覧表 調剤設備器具一覧表(ワード:16KB) 調剤設備器具一覧表(PDF:83KB)
7

一日平均取扱処方箋数・医薬品区分、

業務体制の概要

一日平均取扱処方箋数・医薬品区分、業務体制の概要(ワード:16KB)

一日平均取扱処方箋数・医薬品区分、業務体制の概要(PDF:47KB)

8 兼営業事業の種類
特定販売に関する書類
兼営業事業・特定販売(ワード:15KB) 兼営業事業・特定販売(PDF:39KB)
9 薬剤師および登録販売者一覧 薬剤師および登録販売者一覧(ワード:29KB) 薬剤師および登録販売者一覧(PDF:112KB)
10

薬剤師免許証または販売従事登録証の原本と写し

管理者以外の薬剤師・登録販売者については、薬局開設者(法人の場合、代表者も記入)と押印(代表者印)、照合年月日、原本照合した旨の記載がある免許証の写しでも可能です。

11

使用関係を証する書類(薬剤師および登録販売者)

使用関係証明書(例)(ワード:25KB)

使用関係証明書(例)(PDF:23KB)

12

【必要な場合のみ】

申請者(法人にあっては責任役員)の診断書

※責任役員が申請書の欠格事項(6)に該当するおそれがある者については提出が必要です。

※診断日より3か月以内のものが有効です。

診断書(ワード:34KB) 診断書(PDF:40KB)

薬局開設許可更新

【提出書類】 申請手数料:11,000円(現金) 

1 薬局開設許可更新申請書 薬局開設許可更新申請書(ワード:22KB) 薬局開設許可更新申請書(PDF:80KB)
2

薬局開設許可証(原本)

※許可証を失っている場合は、紛失届(例)(PDF:22KB)を添付してください。

 

薬局製剤

薬局製剤製造販売業・製造業許可申請(新規)

〔薬局製剤製造販売業・製造業〕

【提出書類】

1

薬局製剤製造販売業許可申請書

【申請手数料:5,700円(現金)】

薬局製剤製造販売業許可申請書(ワード:23KB) 薬局製剤製造販売業許可申請書(PDF:77KB)
2

薬局製剤製造業許可申請書

【申請手数料:11,000円(現金)】

薬局製剤製造業許可申請書(ワード:24KB) 薬局製剤製造業許可申請書(PDF:74KB)
3 登記事項証明書(法人の場合)
4 薬剤師免許証の原本と写し
5

使用関係を証する書類

使用関係証明書(例)(ワード:25KB)

使用関係証明書(例)(PDF:24KB)

6 試験検査設備器具一覧表 試験検査設備器具一覧表(ワード:18KB) 試験検査設備器具一覧表(PDF:85KB)
7

【必要な場合のみ】

申請者(法人にあっては責任役員)の診断書

※責任役員が申請書の欠格事項(6)に該当するおそれがある者については提出が必要です。

※診断日より3か月以内のものが有効です。

診断書(ワード:34KB) 診断書(PDF:40KB)

 〔薬局製剤承認申請等〕

【提出書類】※全て2部ずつ提出してください。

1

薬局製剤販売承認申請書

【申請手数料:1品目につき90円】

薬局製剤販売承認申請書(ワード:47KB) 薬局製造販売承認申請書(PDF:127KB)
2

品目一覧表

※ダウンロードデータが必要な場合はお問い合わせください。

3 薬局製剤製造販売届(承認不要品目) 薬局製剤製造販売届(ワード:20KB) 薬局製剤製造販売届(PDF:100KB)
4 品目一覧表(承認不要品目) 品目一覧表(承認不要品目)(エクセル:11KB) 品目一覧表(承認不要品目)(PDF:24KB)

薬局製剤製造販売業・製造業許可更新申請

【提出書類】

1

薬局製剤製造販売業許可更新申請書

【申請手数料:4,400円(現金)】

薬局製剤製造販売業許可更新申請書(ワード:23KB) 薬局製剤製造販売業許可更新申請書(PDF:77KB)
2

薬局製剤製造販売業許可証(原本)  

※許可証を失っている場合は、紛失届(例)(PDF:22KB)を添付してください。

3

薬局製剤製造業許可更新申請書

【申請手数料:5,600円(現金)】

薬局製剤製造業許可更新申請書(ワード:22KB) 薬局製剤製造業許可更新申請書(PDF:68KB)
4

薬局製剤製造業許可証(原本)

※許可証を失っている場合は、紛失届(例)(PDF:22KB)を添付してください。

薬局製剤に関する変更

【提出書類】

各事由が発生した日から30日以内に、届け出が必要です。

1

変更届

<薬局製剤製造販売業>

・製造販売業者の氏名、住所

・薬局の名称

・責任役員(法人のみ)

・管理者(総括製造販売責任者)

・管理者の氏名、住所

 

<薬局製剤製造業>

・製造業者の氏名、住所

・薬局の名称

・責任役員(法人のみ)

・管理者(製造管理者)

・管理者の氏名、住所

・構造設備の主要部分

変更届(ワード:25KB) 変更届(PDF:135KB)
【添付書類】薬局の場合と同様。
2

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届

薬局製剤製造販売承認(承認が必要な品目)に係る変更。

例)薬局名称変更に伴う薬局製剤の販売名を変更する場合など。

※変更届、品目表はそれぞれ2部提出です。

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届(ワード:35KB)

 

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届(PDF:82KB)

 

【添付書類】品目表、薬局製剤製造販売承認書(原本)
3

薬局製剤製造販売届出事項変更届書

薬局製剤製造販売届(承認不要の品目)に係る変更。

例)薬局名称変更に伴う薬局製剤の販売名を変更する場合など。

※変更届、品目表はそれぞれ2部提出です。

薬局製剤製造販売届出事項変更届書(ワード:35KB)

薬局製剤製造販売届出事項変更届書(PDF:81KB)

【添付書類】品目表

製造販売品目の追加・削除

【提出書類】

品目の追加は事前に、保健所への申請等が必要です。

<薬局製剤製造販売承認品目(承認が必要な品目)>

1

<品目追加の場合>

製造販売承認申請書

【申請手数料】1品目につき90円

※製造販売承認申請書、品目表それぞれ2部提出です。

製造販売承認申請書(ワード:47KB) 製造販売承認申請書(PDF:126KB)

【添付書類】品目表

2

<品目削除の場合>

承認整理届

※1部提出です。

承認整理届(ワード:35KB) 承認整理届(PDF:103KB)

【添付書類】薬局製剤製造販売承認書(原本)

<薬局製剤製造販売品目(承認不要の品目>

3

薬局製剤製造販売届

※薬局製剤製造販売届、品目表それぞれ2部提出です。

薬局製剤製造販売届(ワード:45KB) 薬局製剤製造販売届(PDF:100KB)

【添付書類】品目表

薬局製剤の取り扱いの廃止

【提出書類】

廃止した日から30日以内に、届出が必要です。

1

廃止届

※薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造業それぞれ1部提出です。

廃止届(ワード:34KB) 廃止届(PDF:35KB)

【添付書類】薬局製剤製造販売業許可証、薬局製剤製造業許可証(各原本)

承認整理届

薬局製剤製造販売承認品目(承認が必要な品目)を廃止した場合。

※1部提出です。

承認整理届(ワード:35KB) 承認整理届(PDF:103KB)
【添付書類】薬局製剤製造販売承認書(原本)

薬局製剤製造販売届出事項変更届書

薬局製剤製造販売品目(承認不要の品目)を廃止した場合。

※内容変更欄中の「事項」欄に「品目中止」と記載。1部提出です。

薬局製剤製造販売届出事項変更届書(ワード:35KB) 薬局製剤製造販売届出事項変更届書(PDF:81KB)
【添付書類】なし

 

関連リンク

Adobe Acrobat Readerのダウンロードページへ

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Acrobat Readerが必要です。Adobe Acrobat Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。

お問い合わせ

福祉保健部保健総務課 

郵便番号:870-8506 大分市荷揚町6番1号

電話番号:(097)536-2554

ファクス:(097)532-3105

より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください

このページは見つけやすかったですか?

このページの内容はわかりやすかったですか?

このページの内容は参考になりましたか?

ページの先頭へ戻る