登録販売者制度の改正について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）に基づき、登録販売者制度が改正され、平成27年4月1日に施行されました。また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第132号）に基づき、管理者要件が改正され、令和3年8月1日から施行されたところです。今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和5年厚生労働省令第61号）に基づき、管理者要件の一部見直し等が行われ、令和5年4月1日から施行されました。主な改正点は次のとおりです。

※詳しくは、下記のダウンロードより内容をご確認ください。

登録販売者試験の受験資格としての実務経験要件の廃止

これまで、受験の要件として必要とされていた実務経験要件と学歴等が廃止となりました。

店舗管理者の要件としての業務（実務）経験等要件の設定

登録販売者が第2類医薬品または第3類医薬品を販売し、または授与する店舗の店舗管理者になるためには、以下のいずれかの要件を満たす必要があります。

（1）過去5年間のうち、薬局等における従事期間の合計が通算して2年以上ある。
（2）薬局等における従事期間（平成21年6月1日以降に限る）が通算して2年以上あり、かつ、過去に店舗管理者または区域管理者としての業務の経験がある。
（3）薬局等における従事期間が通算して5年以上あり、かつ、研修を5年以上受講している。（当分の間の経過措置）

令和5年4月1日より（1）～（3）の要件に加えて、以下の要件が追加になりました。

（4）過去5年間のうち従事期間が通算して1年以上であり、施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1項又は第149条の16第1項に定める継続的研修並びに店舗又は区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了している。
（5）従事期間が通算して1年以上であり、かつ、過去に店舗管理者または区域管理者として業務に従事した経験がある。
【従事期間について】
- 登録販売者として業務（店舗管理者または区域管理者としての業務を含む）に従事した期間・・・業務期間
- 一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理および指導の下に実務に従事した期間・・・実務期間

※従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上業務（実務）に従事した場合に認められます。ただし、多用な勤務状況を踏まえ、上記の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1920時間以上従事した場合も認められます。なお、令和5年4月1日より、過去5年間のうち通算して1年以上2年未満の従事期間で店舗管理者となることを希望する登録販売者の従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に160時間以上従事した場合に、店舗管理者になるにあたり必要な実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、従事すべき就業時間に関しては、過去5年間において、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1920時間以上従事した場合は、1年以上の従事期間を満たした登録販売者とみなすことができます。

※第1類医薬品を販売し、または授与する店舗において、常勤の薬剤師がいない場合などで、やむを得ず登録販売者が店舗管理者となる場合の要件等については、下記のダウンロードから確認してください。

従事者の区別等

（1）制度改正に伴い、店舗管理者となることができる登録販売者以外の登録販売者（以下、「研修中の登録販売者」という。）は名札と掲示事項で、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければなりません。
例えば、「登録販売者（研修中）」といった表記や研修中である旨を名札にシール等で表記してください。
（2）研修中の登録販売者一人のみで販売授与に従事することはできません。薬局等において、薬剤師または研修中以外の登録販売者の管理および指導の下に業務に従事させなければなりません。