更新日:2023年4月13日
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)に基づき、登録販売者制度が改正され、平成27年4月1日に施行されました。また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第132号)に基づき、管理者要件が改正され、令和3年8月1日から施行されたところです。今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(令和5年厚生労働省令第61号)に基づき、管理者要件の一部見直し等が行われ、令和5年4月1日から施行されました。主な改正点は次のとおりです。
※詳しくは、下記のダウンロードより内容をご確認ください。
これまで、受験の要件として必要とされていた実務経験要件と学歴等が廃止となりました。
登録販売者が第2類医薬品または第3類医薬品を販売し、または授与する店舗の店舗管理者になるためには、以下のいずれかの要件を満たす必要があります。
令和5年4月1日より(1)~(3)の要件に加えて、以下の要件が追加になりました。
※従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上業務(実務)に従事した場合に認められます。ただし、多用な勤務状況を踏まえ、上記の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1920時間以上従事した場合も認められます。なお、令和5年4月1日より、過去5年間のうち通算して1年以上2年未満の従事期間で店舗管理者となることを希望する登録販売者の従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に160時間以上従事した場合に、店舗管理者になるにあたり必要な実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、従事すべき就業時間に関しては、過去5年間において、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1920時間以上従事した場合は、1年以上の従事期間を満たした登録販売者とみなすことができます。
※第1類医薬品を販売し、または授与する店舗において、常勤の薬剤師がいない場合などで、やむを得ず登録販売者が店舗管理者となる場合の要件等については、下記のダウンロードから確認してください。
薬局開設者および店舗販売業者等は、従事している登録販売者・一般従事者の業務(実務)従事証明書の根拠書類(タイムカードなどの記録)を保存・保管し、求めに応じて証明しなければなりません。
登録販売者を店舗管理者とする新規申請や変更届時は、実務経験等を確認する書類の添付が必要となります。
店舗販売業の店舗管理者の届出の際には、上記「店舗管理者の要件としての業務(実務)経験要件等の設定」の(1)(4)に該当する場合は業務・実務従事証明書が、(2)(3)(5)に該当する場合は業務・実務従事確認書が必要です。
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