医薬関係者は、医薬品や医療機器に関する安全性情報の報告をお願いします

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づいて、医薬品または医療機器の使用によって発生したことが疑われる健康被害の情報を、医薬関係者が厚生労働大臣へ報告するものです。

報告された情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な安全対策を講じるとともに、広く医療関係者に情報を提供し、医薬品及び医療機器の市販後安全対策の確保を図ることを目的としています。

医薬品または医療機器の使用による副作用、感染症または不具合の発生（医療機器の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。）について、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）が報告の対象となります。なお、医薬品または医療機器との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえます。

全ての医療機関及び薬局等を対象とし、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者または医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他病院等において医療に携わる者のうち業務上医薬品または医療機器を取り扱う方が報告者になります。